Are you looking for new challenges

Are you looking for new challenges within regulatory affairs? Do you have experience with labelling activities or have an interest in developing your skills within the labelling area? In LEO Pharma we have expertise in labelling for pharmaceutical products and are currently developing our skills within the medical device and cosmetic area - your skills may compliment us in this field.

Maintenance and development of labeling activities
As one of our colleagues is going on maternity leave we are looking for a temporary replacement for approximately one year.

As Regulatory Labelling Professional you will be responsible for the RA deliverables related to labelling activities, e.g. maintenance of Company Core Data Sheet (CCDS) and EU SmPC/PIL handling for CP and MRP/DCP.

You will collaborate with local RA on creating the local prescribing information before submission of new application and variations based on the CCDS and also ensure correct actions in relation to local deviations to the CCDS. Furthermore, you will act as project responsible for labelling safety variations and for delivering labelling components as applicable for other labelling variations. On your plate is also to provide input on regulatory labelling related queries from the health authorities and to support the RA Asset Lead in HA interactions as applicable.

The position has key interfaces with Global Development, including Global Pharmacovigilance, as well as within Regulatory Affairs (e.g. RA Asset Management, Submission Management, local RA).

Depending on your background we will probably tailor some tasks to benefit the team in general.

Quick learner with a positive mind
We are looking for a person with a relevant scientific degree and a few years of regulatory experience.

The ideal candidate has a positive attitude and a background in regulatory affairs, preferably within the labelling area. Experience within the Medical Device/Drug-Device combination/Cosmetic or an interest in developing your skills within this area will be seen as a plus. You are structured, able to learn quickly, open to change and can work independently and focus on quality in a sometimes very hectic and dynamic environment. You are perceived as a team player and are good at building constructive and effective relationships inside and outside the regulatory organisation.

About Regulatory Affairs
More than 100 people are currently working in Regulatory Affairs’ headquarters which consist of three departments: Regulatory Market Excellence, Regulatory Asset Management and Regulatory Operations. We are constantly striving to improve our processes and developing our competencies to ensure that we meet the expectations of our customers in LEO and in Regulatory Affairs, Project Management and Regulatory Authorities.

The primary responsibility of the Regulatory Labelling department is to manage labelling related activities, excluding art work creation, including both maintenance and development activities, e.g CCDS, EU SmPC for MRP, DCP and CP.

We look forward to receiving your application.

Resultater (Dansk) 1:

Er du på udkig efter nye udfordringer inden for lovgivningsmæssige anliggender? Har du erfaring med mærkning aktiviteter eller har en interesse i at udvikle dine kompetencer inden for området mærkning? I LEO Pharma vi har ekspertise inden for mærkning af farmaceutiske produkter og er i øjeblikket ved at udvikle vores kompetencer inden for det medicinske udstyr og kosmetiske område - dine færdigheder kan komplimentere os i dette felt.Vedligeholdelse og udvikling af mærkning aktiviteterSom en af vores kolleger går på barselsorlov er vi på udkig efter en midlertidig erstatning for ca et år.Som regulerende mærkning professionel bliver du ansvarlig for RA leverancer vedrørende mærkning aktiviteter, fx vedligeholdelse af virksomhedens centrale Data Sheet (CCD'ER) og EU produktresuméet/PIL håndtering for CP og MRP/DCP.Du vil samarbejde med lokale RA på at skabe den lokale ordination information inden indsendelse af nye ansøgning og varianter baseret på CCD'ER og også sikre korrekte handlinger i forhold til lokale afvigelser for CCD'ER. Derudover vil du fungere som projekt ansvarlig for mærkning sikkerhed variationer og levere mærkning komponenter som gældende for andre mærkning variationer. På din tallerken er også at give input på lovgivningsmæssige mærkning relaterede forespørgsler fra sundhedsmyndighederne og støtte RA aktiv føre i HA interaktioner som gældende.Holdning har centrale grænseflader med Global udvikling, herunder globale lægemiddelovervågning, samt inden for Regulatory Affairs (fx RA Asset Management, indsendelse Management, lokale RA).Afhængigt af din baggrund vil vi sandsynligvis skræddersy nogle opgaver til gavn for holdet i almindelighed.Hurtig lærende med en positiv sindVi er på udkig efter en person med en relevant videnskabelig grad og et par år af regulerende erfaring.Den ideelle kandidat har en positiv holdning og en baggrund i regulatoriske forhold, fortrinsvis inden for området mærkning. Erfaring inden for medicinsk enhed/stof-enhed kombination/kosmetiske eller en interesse i at udvikle dine kompetencer inden for dette område vil blive set som et plus. Du er struktureret, stand til at lære hurtigt, åben til at ændre og kan arbejde selvstændigt og fokusere på kvalitet i en undertiden meget hektisk og dynamisk miljø. Du bliver opfattet som en holdspiller og er god til opbygning af konstruktive og effektive relationer i og uden for den administrative organisation.Om Regulatory AffairsMere end 100 mennesker arbejder i øjeblikket i Regulatory Affairs' hovedkvarter, som består af tre afdelinger: regulerende marked Excellence, regulerende Asset Management og regulerende operationer. Vi konstant stræber efter at forbedre vores processer og udvikle vores kompetencer for at sikre, at vi opfylder forventningerne til vores kunder i LEO og Regulatory Affairs, projektledelse og tilsynsmyndigheder.Af den lovgivningsmæssige mærkning Institut primære ansvar er at styre mærkning relaterede aktiviteter, bortset fra kunst arbejde skabelse, herunder både vedligeholdelse og udvikling af aktiviteter, fx CCD'ER, EU produktresuméet for MRP og DCP CP.Vi ser frem til at modtage din ansøgning.

Resultater (Dansk) 2:

Er du på udkig efter nye udfordringer inden for regulatoriske forhold? Har du erfaring med mærkning aktiviteter eller har en interesse i at udvikle dine færdigheder inden for mærkning området? I LEO Pharma har vi ekspertise i mærkning af farmaceutiske produkter og er ved at udvikle vores kompetencer inden for det medicinske udstyr og kosmetiske område -. Dine færdigheder kan komplimentere os på dette område Vedligeholdelse og udvikling af mærkning aktiviteter Som en af vores kolleger går på barselsorlov Vi er på udkig efter en midlertidig erstatning for ca. et år. Som regulering Etikettering Professional vil du være ansvarlig for RA leverancer i relation til mærkning aktiviteter, fx vedligeholdelse af selskabets Core Data Sheet (CCDS) og EU produktresumé / PIL håndtering for CP og MRP / DCP. Du vil samarbejde med lokale RA på at skabe den lokale ordination oplysninger, før indgivelsen af nye ansøgning og variationer baseret på CCDS og også sikre korrekte handlinger i forhold til lokale afvigelser til CCDS. Desuden vil du fungere som projektansvarlig for mærkning sikkerhed variationer og for at levere mærkning komponenter som gælder for øvrige mærkning variationer. På din tallerken er også at give input om regulatoriske mærkning relaterede forespørgsler fra sundhedsmyndighederne og støtte RA Asset Bly i HA interaktioner som relevant. Den position har de vigtigste grænseflader med Global Development, herunder Global Pharmacovigilance, samt inden for Regulatory Affairs ( fx RA Asset Management, Submission Management, lokal RA). Afhængig af din baggrund vil vi formentlig skræddersy nogle opgaver til gavn for holdet i almindelighed. lærenem med en positiv sind Vi søger en person med en relevant videnskabelig grad, og et par år af lovgivningsmæssige oplevelse. Den ideelle kandidat har en positiv indstilling og en baggrund i regulatory affairs, helst inden for mærkning området. Erfaringerne inden kombination om medicinsk udstyr / Drug-Enhed / Cosmetic eller en interesse i at udvikle dine færdigheder inden for dette område vil blive set som et plus. Du er struktureret, i stand til at lære hurtigt, åben for at ændre og kan arbejde selvstændigt og fokusere på kvalitet i et til tider meget hektisk og dynamisk miljø. Du bliver opfattet som en holdspiller og er god til at opbygge konstruktive og effektive relationer i og uden for regulatoriske organisation. Om Regulatory Affairs Mere end 100 mennesker er i øjeblikket arbejder i Regulatory Affairs 'hovedkvarter, som består af tre afdelinger: Regulatory Market Excellence, Regulatory Asset Ledelse og Regulatory Operations. Vi er hele tiden på at forbedre vores processer og udvikle vores kompetencer for at sikre, at vi opfylder vores kunders forventninger i LEO og i Regulatory Affairs, Projektledelse og tilsynsmyndigheder. Det primære ansvar for regulering Etikettering afdelingen er at styre mærkning aktiviteter, eksklusive kunstværker frembringelser, herunder både vedligeholdelse og udviklingsaktiviteter, f.eks CCDS, EU produktresumé for MRP, DCP og CP. Vi ser frem til at modtage din ansøgning.

Resultater (Dansk) 3:

Søger du nye udfordringer inden for lovgivningsmæssige anliggender? Har du erfaring med mærkning aktiviteter eller har en interesse i at udvikle dine evner inden for mærkning? I LEO Pharma har vi ekspertise i etiketteringen for farmaceutiske produkter og er i øjeblikket ved at udvikle vores evner inden for medicinsk udstyr og kosmetiske område - dine evner kan rose os i dette felt.

Vedligeholdelse og udvikling af mærkning aktiviteter
som en af vores kolleger går på barsel vi søger en midlertidig erstatning for cirka et år.

som regulerende mærkning Professional du vil være ansvarlig for RA ydelser vedrørende mærkning aktiviteter, f. eks. vedligeholdelse af virksomhedens centrale Data Sheet (CCD) og EU SmPC/PIL håndtering af CP og MRP/DCP.

Du samarbejder med lokale RA for at skabe lokale foreskriver oplysninger før indgivelse af ny ansøgning og variationer baseret på CCD og også sikre korrekte handlinger i forhold til lokale afvigelser i forhold til det CCD'er. Desuden vil du fungere som projekt ansvarlig for mærkning sikkerhed variationer og for at levere mærkning komponenter som gældende for andre mærkning variationer.På pladen er også at give input på forskriftsmæssig mærkning relaterede forespørgsler fra sundhedsmyndighederne og til støtte for RA Asset afledningen i HA interaktioner.

stillingen er vigtige grænseflader med global udvikling, herunder Global lægemiddelovervågning, såvel som inden for lovgivningsmæssige anliggender (f. eks. RA Asset Management, Submission Administration lokal RA) .

Afhængig af din baggrund vi formentlig vil skræddersy nogle opgaver til gavn for team i almindelighed.

Quick eleven med et positivt sind
vi søger en person med en relevant videnskabelig grad og et par år af regulerende oplevelse.

Den ideelle kandidat har en positiv indstilling og en baggrund i administrative anliggender, fortrinsvis inden for mærkningsområde.Erfaring inden for medicinsk Device/ Drug-Device kombination/kosmetiske eller en interesse i at udvikle dine evner inden for dette område skal ses som et plus. Du er struktureret og i stand til hurtigt at lære, åben for at ændre og kan arbejde selvstændigt og fokus på kvalitet i et til tider meget hektisk og dynamisk miljø.Du opfattes som en holdspiller og god til opbygning af konstruktive og effektive relationer inden for og uden for den administrative organisation.

om lovgivningsmæssige anliggender
mere end 100 mennesker arbejder i Regulatory Affairs' hovedkvarter som består af tre afdelinger: regulerede marked Excellence, regulerende Asset Management og regulerende foranstaltninger.Bestræber vi os hele tiden på at forbedre vores processer og udvikle vores kompetencer for at sikre, at vi lever op til vores kunders forventninger til LEO og i administrative anliggender, projektstyring og tilsynsmyndigheder.

det primære ansvar for de regulerede mærkning afdeling er til at håndtere etikettering relaterede aktiviteter, bortset fra kunstværker skabes,Herunder både vedligeholdelse og udvikling, f. eks. CCDS EU SmPC for MRP, DCP og CP.

Vi ser frem til at modtage din ansøgning.